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新藥研發投入成本加大 綜合成功率下降到11.4%
發布時間: 2019-05-28

隨著美國FDA對藥品管理法規的不斷完善,藥物從研究開始到上市銷售成為一項高技術、高風險、高投入和長周期的復雜系統工程,為制藥企業帶來費用和時間上的雙重壓力。

以化學新藥為例,藥物研發主要包括化合物研究、臨床前研究、臨床試驗申請與批準、臨床研究、藥品注冊申請與審批以及上市后持續研究等一些列工作。

另據HarrisWilliamsmiddlemarket統計,在藥物研發過程中,進入藥物研發管道的500010000個先導化合物中,平均只有250個能夠進入臨床,平均只有1個能最終獲得監管部門的新藥批準,大量前期研發工作會以失敗告終。

而由于藥物研發的過程日益復雜,藥物研發投入不斷攀升;由于監管日益嚴格與疾病復雜化,藥物研發成功率不斷降低,增加了無謂的成本損失,共同造成制藥企業費用成本持續升高。

日前,IQVIA人類數據科學研究所發布了一份題為《不斷變化的研發前景:創新、變革的動力和臨床試驗產出率的演變》的報告。

報告指出,在2018年獲批藥物中,27%用于治療癌癥及其癥狀,20%用于治療傳染病。2018FDA批準的59種藥物中,16種針對癌癥,12種針對傳染病,12種針對罕見病。

此外,報告還提供了大量背景數據。例如,平均每種藥物從專利申請到上市需要13.6年。這比2016年和2017年的平均速度快了兩年。FDA正在加快審批過程,超過70%的新藥通過優先審查、加速批準、快速通道或突破性療法等途徑來加快審批過程。

報告還指出:“一種藥物從臨床1期到研發結束的平均開發時間在過去10年里增加了26%2018年增加了6個月,達到12.5年。2018年,從臨床1期試驗到監管提交階段的綜合成功率(根據藥物成功進展到下一階段開發的百分比)下降到11.4%。”

對此,業內人士表示,能趟過九死一生并最終成藥的幸運分子鳳毛麟角,成功率只有3%是生命賭局必須面對的殘酷現實。這也能解釋為什么原創新藥很貴——一款藥的成本,不僅是它自己的成本,還包含了所有失敗嘗試的成本疊加。許多藥定到天價,比如說100萬美金一個療程,原因在此。

另外,報告還公布了目前新藥研發的幾個主要趨勢:包括數字健康和移動技術;更加注重病人報告的結果,使用真實世界數據(RWD);預測分析和人工智能;新一代生物療法和靶向療法;更多的生物標志物測試;監管格局的變化;預先篩選病人的可用工具和直接招募病人的情況。

(文章來源:中國化工網)
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