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行業升級加速,藥用輔料高質量發展勢在必行
發布時間: 2019-05-28

藥用輔料是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分,在制劑劑型和生產中起著關鍵的作用。近年來,隨著藥用輔料市場不斷規范,行業標準不斷完善,國家對此重視程度不斷提高,藥用輔料行業迎來很好的發展機遇。

業內數據顯示,2017年我國藥用輔料市場規模約1193億元,按照2023年全球藥用輔料市場預計達到853億美元的數據,我國藥用輔料行業未來擁有較好的市場空間。而在國家大力支持藥用輔料行業,以及原料藥倡導綠色化發展的背景下,藥用輔料高質量發展勢在必行。

一方面,藥用輔料產業不斷受到重視,行業不斷規范化。其中,發布的《生物產業發展規劃》中明確了藥用輔料在藥品發展領域關鍵基礎性作用。

根據2020版藥典,將重點增加原料、中藥材、藥用輔料標準的收錄。征求意見稿中明確提出,進一步加強和完善藥用輔料和藥包材藥典標準體系,增加常用藥用輔料和藥包材標準的收載,推進成熟的新型藥用輔料和藥包材標準的收載,重點加強對高風險制劑(注射劑、眼用制劑、吸入制劑以及動物來源)用輔料的制定;推進藥用輔料和藥包材的更新換代。

另外,為了進一步規范藥用輔料通用名稱命名,《中國藥用輔料通用名稱命名原則(征求意見稿)》發布,意味著我國藥用輔料的注冊從單獨審評審批(批準文號管理)正式改革為關聯審評審批的管理模式。

另一方面,我國藥用輔料行業經過多年的發展,雖然逐漸朝著規范化方向前行,但目前來看行業整體水平并不高。在市場快速擴張的背景下,行業內小散亂的現象明顯,嚴重制約了行業的進一步發展,距離市場成熟階段還存在距離。

業內認為,藥用輔料行業的發展還面臨著諸多的挑戰。例如,目前,我國正在使用的藥用輔料數量為540余種,藥典收納的輔料標準不斷增多,但與美國歐洲國家相比,數量以及標準量相差很大。另外,很多新型藥用輔料僅在國外應用并未在國內注冊。因此,我國藥用輔料行業在品種數和規格型號上還有待挖掘。

其二,我國大宗藥用輔料質量標準與國外相比差距不小,復雜、新型藥用輔料則具有較強的進口依賴性,因此新型輔料有待研究與開發,進一步實現進口替代。

其三,國內藥用輔料企業的生產技術還不夠成熟,企業在研發投入、管理方面都尚且欠缺。

其四,國內藥用輔料行業發展不平衡,大部分產品處于低端市場,工藝復雜、高質量的中、高等產品供給不足。

隨著我國藥用輔料行業逐漸步入發展期,規模不斷擴大,行業不斷規范化、標準化,產業將加速轉型升級,國內輔料行業與國際接軌勢在必行,研發創新和質量要求將不斷提升。

(文章來源:中國制藥網)
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